Menu

Dược điển Mỹ là gì? Các loại dược điển Mỹ USP

0 Comments

Dược điển Mỹ USP là thuật ngữ rất quan trọng áp dụng cho các phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc. Nó trở thành giải pháp tốt được nhiều nước trên thế giới áp dụng. Nhất là rất hữu ích đối với những nước chậm phát triển chưa có dược điển. Vậy dược điển Mỹ là gì? Sử dụng có lợi ích gì? USP bao gồm những loại nào? Bài viết dưới đây sẽ giúp quý vị tìm hiểu tường tận những thắc mắc còn bỏ ngõ.

Dược điển Mỹ là gì?

Dược điển Mỹ hay còn gọi là dược điển Hoa Kỳ, thường được gọi đơn giản là USP còn có tên tiếng Anh là United States Pharmacopeia. Là tập hợp những tiêu chuẩn quốc giá về thuốc. Được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ xuất bản hàng năm. USP dược điển bao gồm các tiêu chuẩn quy định của từng loại chất hóa học, sinh học, làm thuốc. USP cũng đề ra phương pháp thử nghiệm, kiểm tra chất lượng của hoạt chất. Bên cạnh đó, trong Dược điển Mỹ còn nêu ra các phương pháp thử nghiệm, thuốc thử, máy móc, dụng cụ áp dụng cho các phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.

Chuẩn USP dược điển mỹ là gì

Chất chuẩn USP hay còn gọi là chuẩn đối chiếu USP chính là những chất chuẩn được phân phối theo chỉ định của dược điển Hoa Kì. Đã và đang được các cơ quan quản lý và nhiều nhà sản xuất sử dụng. Nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm cũng như các loại thực phẩm chức năng có đủ hoạt tính, chất lượng, độ tinh khiết và tính đồng đều. Chuẩn USP cũng giống như chuẩn EP, sử dụng theo dược điển USP nhưng thường là chuẩn định lượng và xác định hàm lượng theo lot hàng. Được thể hiện trên CoA và trên nhãn của sản phẩm.

Lợi ích khi sử dụng USP

  • Dược điển Hoa Kỳ được một số nước áp dụng trong khi họ chưa có dược điển. Hoặc được áp dụng ở một số nước mà trong dược điển của họ chưa có các chuyên luận hoặc phương pháp kiểm tra chất lượng khi cần tham khảo.
  • Lợi ích khi sử dụng Dược điển Mỹ chính là cung cấp các thông tin một cách toàn diện. Thuận tiện đối với tất cả các giai đoạn sản xuất thuốc theo toa chất lượng, không kê toa, thuốc hỗn hợp, tá dược, sinh học, các thiết bị y tế và bổ sung vào chế độ ăn uống.
  • USP còn là điều cần thiết để kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và các vấn đề pháp lý/ bổ sung, nghiên cứu và phát triển các phương pháp hay dịch vụ phân tích, quản lý doanh nghiệp.
  • Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu khắt khe của Hoa Kỳ
  • Làm việc theo tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm một cách chính xác nhất, được thế giới công nhận.
  • Dược điển USP còn giúp xác nhận kết quả kiểm tra đối với các tiêu chuẩn đã được chứng minh
  • USP thiết lập và xác nhận các quy trình vận hàng tiêu chuẩn nội bộ và thông số kỹ thuật
  • Làm thúc đẩy nhanh chóng và phê duyệt các sản phẩm mới.

Có thể nói, Dược điển Hoa Kỳ đóng vai trò rất quan trọng khi cho ra sản phẩm thuốc chất lượng nhất không chỉ ở Hoa Kỳ mà còn áp dụng cho gần như toàn bộ thế giới.

Danh mục chi tiết chuẩn dược điển USP

Danh mục chi tiết chuẩn dược điển Mỹ USP bao gồm:

  • Chuẩn USP từ A đến C
  • Chuẩn USP từ D đến G
  • Chuẩn USP từ H đến N
  • Chuẩn USP từ O đến R
  • Chuẩn USP từ S đến Z

Danh sách chi tiết các dược điển mỹ

Các lĩnh vực dành cho chất chuẩn USP

Chất chuẩn USP thường được áp dụng cho các nhiều lĩnh vực khác nhau của ngành y và thực phẩm chức năng. Cụ thể:

  • Dược phẩm theo toa và thuốc không kế đơn
  • Thuốc thú ý
  • Sản phẩm sinh học và công nghệ sinh học
  • Thuốc bột hỗn hợp
  • Máu và sản phẩm máu
  • Mỹ phẩm
  • Tác dược/ thành phần thuốc khác
  • Bổ sung chế độ ăn uống
  • Các thiết bị y tế.
  • Nhà thuốc
  • Trường y dược
  • Thư viện y tế

Ngoài ra đối ngành dược phẩm còn có thêm các chuẩn về FDA, hiện tại không nhiều doanh nghiệp có được chuẩn này tại Việt Nam. Một số công ty về y tế, thiết bị y tế lâu năm và làm việc theo công nghệ quốc tế mới có chuẩn này, tiêu biểu như: CPT Sutures Company

Các loại dược điển Mỹ USP

  • Dược điển Mỹ USP 28
  • Dược điển Mỹ USP 32
  • Dược điển Mỹ USP 35
  • Dược điển Mỹ USP 36
  • Dược điển Mỹ USP 38
  • Dược điển Mỹ USP 39
  • Dược điển Mỹ USP 40
  • Dược điển Mỹ USP 41
  • Dược điển Mỹ USP 42

Các phương pháp dược điển Mỹ cho thuốc

Như đã đề cập ở trên, dược điển Mỹ USP đề ra các phương pháp thử nghiệm, kiểm tra chất lượng của thuốc và hoạt chất. Các phương pháp dược điển Hoa Kỳ cho thuốc bao gồm:

  • Các phương pháp thử nghiệm thuốc và hoạt chất.
  • Các hóa chất, thuốc khử, các chất chuẩn đối chiếu và dụng cụ cần cho phép thử
  • Các loại máy móc áp dụng cho phương pháp kiểm tra

Các phương pháp dược điển hoa kỳ

Các phương pháp chuẩn dược điển USP cho thực phẩm chức năng

Cùng với các phương pháp dược điển Hoa Kỳ cho thuốc, các tiêu chuẩn dược điển USP về thực phẩm chức năng và thành phần bổ sung được công bố trong Food Chemicals Codex (viết tắt là FCC). USP tiếp quản FCC từ Viện Y học Mỹ vào thời điểm năm 2006.

Food Chemicals Codex cung cấp tóm lược các tiêu chuẩn được sử dụng quốc tế. Kiểm soát chất lượng và độ tinh khiết của thành phần thực phẩm chức năng và các thực phẩm bổ sung. Bao gồm: chất bảo quản, hương liệu, chất tạo màu cùng chất dinh dưỡng.

Chuẩn dược điển USP cũng tiến hành các chương trình để xác minh cho các sản phẩm thực phẩm chức năng và thành phần bổ sung có trong thực phẩm. Đây là những chương trình thuộc về kiểm tra và kiểm toán. Nếu các sản phẩm thực phẩm chức năng nào đáp ứng được các yêu cầu của chương trình thì sẽ được gắn nhãn “USP Verified Supplementary Supplement” Mark ngay trên bao bì.

Hy vọng bài viết trên đây đã phần nào giúp quý vị hiểu rõ hơn về khái niệm dược điển Mỹ là gì? Các loại dược điển Hoa Kỳ USP được ứng dụng phổ biến trên thị trường để có cái nhìn đúng hơn về USP.